2025年10月1日,《中国药典》2025版将正式实施新增标准《气体水分测定法-露点法》。该标准首次将“露点”确立为制药用气体(医用氧气、氮气、压缩空气等)水分含量监测的核心参数与法定方法。所有相关药企需在2025年10月前完成设备升级与方法验证,确保气体水分(以露点值表征)符合要求,规避质量控制风险。
药典新规对露点监测的核心要求
新标准对露点仪提出明确技术规范:
1.原理适配,区分气体:
医用氧气:强制要求使用电解法五氧化二磷原理露点仪,规避富氧环境燃爆风险。
氮气/压缩空气:允许使用电容式(阻容式)或冷镜式露点仪(符合GB/T 5832.2等),关键要求是露点≤ -40℃(尤其无菌区域压缩空气)。
2.精度与可靠性:
露点仪需具备±2℃测量精度和0.1℃分辨率。
需支持定期校准,药典推荐校准周期≤2年。
南京斯科加DPO-30:专为药典合规设计的在线解决方案
南京斯科加DPO-30在线式露点分析仪,针对药典标准进行专项优化,是药企实现气体水分合规监测的理想工具。
DPO-30的核心合规优势
宽范围高精度测量:覆盖-100℃至+20℃露点,满足超低水分(如-40℃、-46℃露点)检测需求。采用高性能电容式传感器,确保±2℃精度,0.1℃分辨率。耐压50Bar,适用于高压管道在线实时监测。
药企场景定制功能:集成气体过滤模块(精度≤0.3μm)和流量控制(0.3~3L/min可调),确保气体洁净度,符合药典要求。支持4-20mA、RS485输出及U盘数据导出,满足制药ALCOA+数据完整性与审计追踪需求。
长效稳定与验证便利:2年校准周期降低运维成本。全不锈钢气路耐腐蚀,适配氧气、二氧化碳等多种医疗气体。
DPO-30典型药典应用场景
- 医用气体生产(氧/氮):实时在线监测氧气露点(需选用五氧化二磷原理DPO-30定制版)和氮气露点。确保水分达标(如医用氧露点≤-46℃,水分≤67ppm)。
- 无菌车间压缩空气:在线监测压缩空气露点,确保≤ -40℃,防止管道腐蚀与微生物滋生。
- 保护气(惰性气体)质量:连续监测记录包装线、热处理用惰性气体(如N₂)露点,防止产品吸湿变质。
关键实施建议:精准选型
- 医用氧气检测:法规强制要求选用电解法五氧化二磷原理露点仪。南京斯科加提供符合此要求的DPO-30定制型号。
- 氮气/压缩空气检测:可选用高性能电容式(阻容式)DPO-30标准型号,满足≤-40℃要求。
结语:行动保障合规
南京斯科加DPO-30在线露点仪,凭借精准测量、药企定制、稳定可靠与数据管理能力,为制药企业应对2025版药典露点新规提供关键技术保障和合规解决方案。
新规生效在即,设备选型、采购、安装、验证需时。建议尽早行动,确保合规。
选择南京斯科加DPO-30露点仪,助力药企轻松达标。
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